| 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 |
| 2013-8-25 中國冷鏈物流網（www.www.lyluhao.cn） |
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
（征求意見稿）
第一條 藥品批發企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、包裝出庫、運輸配送等環節根據藥品的儲存特性，采用專有的技術和設施，實行嚴格、不間斷的溫度控制，使冷藏、冷凍藥品在以上過程中的溫度始終控制在規定范圍內。以確保藥品質量穩定、有效。
第二條 企業應當建立冷藏、冷凍藥品質量風險防范機制，對儲存和運輸各環節實行嚴格的質量風險控制，防止因儲存、運輸過程中的意外事故或不規范操作而出現藥品質量問題。
第三條 企業質量負責人應當全面負責冷藏、冷凍藥品質量管理工作，是企業冷藏、冷凍藥品質量風險控制和應急工作的最高管理者。
第四條 企業應當對從事冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝出庫、運輸配送等崗位工作的人員，進行冷藏、冷凍藥品儲存、運輸專業知識、技術操作以及突發狀況應急處理等方面的培訓，并經考核合格后方可上崗。
培訓內容應當符合企業質量管理體系文件及開展冷藏、冷凍藥品質量管理的實際要求，確保各崗位人員能充分掌握相應的操作技能和專業知識，正確履行崗位職責。
第五條 企業應當根據《規范》的要求和經營冷藏、冷凍藥品品種及規模的需要，設置與其儲存、運輸活動相適應的冷庫、冷藏車以及車載冷藏箱、保溫箱等設施設備，并將設施設備的數據傳送功能與企業儲運溫濕度監測系統相銜接。
第六條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
（一）冷藏車應當具有自動調控溫度的功能，能夠實時監測、顯示、記錄、報警運輸過程中溫度監測數據，溫度檢測數據可以導出或上傳；
（二）冷藏箱及保溫箱應當具有實時監測和記錄箱體內溫度的功能，溫度數據能夠在箱體外部顯示，并可以根據要求導出。
第七條 企業應當按照《規范》要求，對儲運溫濕度監測系統以及冷庫、冷藏運輸等設施設備進行定期及專項驗證。
企業應當按照規定對冷藏、冷凍藥品溫度監測設備應進行定期校準。
第八條 企業應當按照《規范》要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨和驗收。對不符合溫度要求的應當拒收，保存采集的溫度監測數據，并將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，報質量管理部門處理。
第九條 企業應當按照養護管理要求對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短藥品的養護檢查，應當由專人負責。
第十條 企業應當根據驗證的結果，結合運輸時間、設備情況及外部環境等因素，按照操作規程合理配置冷藏箱、保溫箱、蓄冷劑等設備條件，并在符合規定的溫度條件下對冷藏、冷凍藥品進行裝箱、裝車作業。
第十一條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存及運輸管理應急預案，對可能發生的各類突發性事件分別制定具體的應對措施，包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、實施方案等內容，并定期進行演練。
應急預案應當根據國家相關法律規定、企業經營條件以及外部環境變化不斷進行完善和優化。
第十二條 企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當加強對委托運輸的管理，保證委托運輸過程符合《規范》要求。
（一）應當索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質、運輸過程溫度監控及追溯的技術能力等相關資料；
（二）應當對承運方的運輸設施、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔；
（三）應當根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核；
（四）應當與承運方簽訂委托運輸協議，明確藥品質量控制要求、質量責任和安全責任，遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
第十三條 企業應當按照規定對供貨單位和購貨單位的冷藏、冷凍藥品質量管理體系進行定期及專項審核，并簽訂質量保證協議 |
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